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一、概述
1.1、 編寫目的
本技術(shù)方案項目設(shè)計、勘測、安裝、施工、驗收、運維提供指導(dǎo)規(guī)范。該系統(tǒng)的目的是實時記錄和分析生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵監(jiān)控區(qū)域的中懸浮顆粒物的狀況并產(chǎn)生響應(yīng)的報表。當懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過聲光立即提示相關(guān)人員進行對應(yīng)處理。
1.2、 背景
本文闡述系統(tǒng)軟件、硬件技術(shù)參數(shù)以及性能，同時包含諾達對該項目安裝、施工、調(diào)試、運行、驗收等相關(guān)事宜的服務(wù)和支持。將由諾達公司指定的項目經(jīng)
理負責監(jiān)督完成。我公司所提供的技術(shù)方案是根據(jù) CGMP 的相關(guān)標準所制定的，符合 FDA 和 EU對于 CGMP 的要求和規(guī)范。
該方案主要包括以下幾部分：
懸浮粒子計數(shù)器。
在線浮游菌采樣器。
報警系統(tǒng)。
真空泵控制系統(tǒng)。
現(xiàn)場監(jiān)控終端屏。
在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件。
項目管理，安裝調(diào)試，系統(tǒng)測試、使用培訓(xùn)等服務(wù)。
認證文件及售后服務(wù)。
1.3、 項目術(shù)語
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)
1.4、參考資料
標準號
名稱ISO14644
潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境GB50073-2001
潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB-T16292-2010
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB50093
自動化儀表工程施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
相關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，有提到要求做好潔凈室塵埃粒子的在線監(jiān)測工作，以此來把握潔凈室的動態(tài)。尤其是A- B級區(qū)的微生物，更是必須進行動態(tài)檢測，以方便對實際生產(chǎn)情況的有效評估。
在傳統(tǒng)檢測中，采用的多是人工巡檢的方式， 但是這種方式存在著很大的缺陷和問題。因此，潔凈室應(yīng)用潔凈室塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是非常必要的。
潔凈室評估指標：
由表1可以看出，在GMP中，主要是針對0.5 μm和5.0 μm的懸浮粒子進行控制， 前者是控制潔凈室塵埃的關(guān)鍵指標，后者則是控制微生物的主要指標。在GMP中，根據(jù)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)需求或者產(chǎn)品不同生產(chǎn)階段的需求， 將潔凈室分為了4個不同的級別。
其中，A級屬于高風險操作區(qū)， 主要包括了無菌灌裝區(qū)、無菌裝配區(qū)等，為單向流操作，系統(tǒng)均勻送風；B級為A級區(qū)域所處的背景區(qū)域；C級和D級則是指藥品無菌生產(chǎn)過程中，不太重要的操作區(qū)。
塵埃粒子多點在線監(jiān)測系統(tǒng)優(yōu)勢：
■特點
粒子計數(shù)器使用最新光學(xué)粒子技術(shù)，每點具有極高性價比。
提供多功能附件選擇，可在任意場所設(shè)置安裝測量所有通道數(shù)據(jù)。
在線監(jiān)測，可連續(xù) 24hour×7day 操作符合 JIS 標準，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。
使大型設(shè)備監(jiān)視/管理系統(tǒng)成為整體具有狀態(tài)指示器，設(shè)備監(jiān)視系統(tǒng)接口。
可配置單泵(風機），流量自動調(diào)節(jié)，超低噪音與功耗國內(nèi)首創(chuàng)。
■應(yīng)用
潔凈室監(jiān)測
關(guān)鍵位置的定點
趨勢分析
統(tǒng)計過程控制
多點監(jiān)測
■技術(shù)參數(shù)
| 型號： | 3104 |
| 監(jiān)測粒子通道 | 0.5 , 5um （2通道） |
| 采樣流量 | 28.3LPM （1CFM） |
| 電源 | 可以12－36V之間寬電壓供電 （當12V供電時，電流為180mA） |
| 外型尺寸 | 120x67x41（mm) |
| 外殼材質(zhì) | 不銹鋼316，防護等級IP54（可定制IP65） |
| 整機質(zhì)量 | 0.5KG |
| 指示燈 | 四色指示，變送器工作異常時指示燈熄滅，通訊正常時指示燈閃爍 紅燈(P)：電源指示 綠燈(O)：信號指示 藍燈(F)：流量指示 黃燈(C)：計數(shù)指示 |
| 數(shù)據(jù)緩存 | 1600組（可定制3200組或以上） |
| 通訊方式 | 7芯線航空插頭客戶端 1.棕色，485A 2.藍色，485B 6.白色，Butter-+12.6V 7.黑色，GND |
| 模擬輸出 | RS485（硬件協(xié)議）、Modbus（軟件協(xié)議：RTU） |
| 選配功能 | ●可選配內(nèi)置蜂鳴器報警（在上位機設(shè)置蜂鳴功能即可實現(xiàn)此功能） ●可選配外接氣泵（適用于點數(shù)較少的單點監(jiān)控，流量自動調(diào)節(jié)，24V供電時功耗＜40W，氣泵理論壽命2萬小時，噪音65dB，自冷卻功能） ●可選配外接觸摸屏現(xiàn)場實時觀測計數(shù)值、流量、工作與報警狀態(tài) |
| 其它 | 可根據(jù)客戶合理要求適當定制產(chǎn)品 |
