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高效過濾器檢漏是指在高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器材中的小針孔和框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。針對選用塵埃粒子法檢漏的用戶詳細介紹塵埃法配套設(shè)備和相關(guān)設(shè)備的運用方法；
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）》 規(guī)范中明確了凈化空調(diào)系統(tǒng)（Heating Ventilation and Air Conditioning，簡稱 HVAC） 納入在廠房驗證和環(huán)境質(zhì)量控制的重要范疇之中，HVAC 高效過濾器檢漏是一項必須執(zhí)行的規(guī)定動作，同時加強凈化空調(diào)運行管理對保證產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)以及兼顧系統(tǒng)節(jié)能運行、控制運行成本都非常有意義。
從國際上高效過濾器檢測標(biāo)準(zhǔn)的演變過程可以看出，高效空氣過濾器測試方法主要有光度計法和粒子計數(shù)法。
塵埃粒子計數(shù)器檢漏操作方法：
對于非無菌制劑的D級及更高潔凈度要求的潔凈區(qū)，滿足實際需求的前提下，盡都必須在現(xiàn)場進行高效過濾器檢查檢漏，采用塵埃粒子計數(shù)器檢測材料及儀器檢測方法介紹
1對塵埃粒子計數(shù)器用 75％酒精擦試消毒后再傳入潔凈區(qū)。
2 打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。
3 粒子計數(shù)器法檢漏方法。在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)以通過中效過濾器的空氣作為塵源，調(diào)整過濾器在接近設(shè)計風(fēng)速的條件下運行，用粒子計數(shù)器在被測高效過濾器下風(fēng)側(cè)測得泄漏濃度。
4 根據(jù) 《粒子計數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程序》 正確使用計數(shù)器，在高效過濾器下風(fēng)側(cè)濾框四周正下方約3cm處均速移動計數(shù)器探頭，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數(shù)據(jù)。
5 對比非凈化區(qū)中效過濾后 0.5 μm 塵埃粒子數(shù) （個/m3） 為監(jiān)測基數(shù)，高效過濾后的塵埃粒子數(shù)檢漏參考限值不得超過基數(shù)的0.1%，確認高效過濾器是否超出檢漏參考限值。
6 用塵埃粒子計數(shù)器距高效過濾器3-8cm 處進行掃描，掃描速度2-5cm/s。當(dāng)塵埃粒子計數(shù)器數(shù)值有明顯增加，并偏離正常值時，即可初步判斷為泄漏，然后縮小掃描范圍，直至找到滲漏點。
7 并通過以上方法可看出高效過濾器是否有泄漏現(xiàn)象。是否需進行堵漏或更換，過濾器修理或更換后必須重新進行測試。
粒子計數(shù)器檢漏高效過濾器注意事項
塵埃粒子計數(shù)器檢漏是一項動態(tài)操作，也存在差錯風(fēng)險方面，注重風(fēng)險控制，主要有掃描檢漏盲區(qū)影響，操作不熟練震動造成結(jié)果偏離等風(fēng)險。
盡量縮小掃描檢漏盲區(qū)，控制測漏影響，建議采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法檢測路徑采取S直線平行掃描，緊湊透風(fēng)面游走，一般1個過濾器檢漏需用0.5h，同時要采取先周邊再中心的策略進行檢漏，降低控制風(fēng)險。
控制操作不熟練，震動落塵會造成結(jié)果假象偏離，應(yīng)盡量控制合適距離，減少由于彩鋼板粉塵脫落引起的偏離，同時凈化區(qū)清場徹底非常重要，減少產(chǎn)塵死角。
